요약
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주제: 글로벌 제약사 특허 만료, 복제약(제네릭·바이오시밀러) 시장 확대
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핵심 인물: 배경율 서강대 교수
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핵심 약제: 비만약 위고비(Wegovy), 관절염 치료제 휴미라(Humira), 항암제 키트루다(Keytruda) 등
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핵심 포인트:
1.
미국 FDA, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 발표 (2024년 10월)
2.
트럼프 재집권 시 약가 인하 압박 → 복제약 시장 확대 전망
3.
2032년까지 글로벌 블록버스터 의약품 약 50개 이상 특허 만료 예정
4.
한국 기업(셀트리온·삼성바이오로직스), 생산력·품질 측면에서 세계적 경쟁력
5.
위고비 국내 특허 만료 시점 2028년 예상 → 복제약 시장 폭발적 성장 가능
6.
차세대 경쟁국: 중국 (내수+생산력), 하지만 한국은 기술력과 제조정밀도에서 우위
7.
정부·학계 과제: 의대·공대·바이오산업 간 장벽 해소, 플랫폼 기술 집중 투자
주요 내용 요약 (타임라인 기반)
(00:00~02:30) 글로벌 제약 시장 변화
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미국 FDA가 바이오시밀러 승인 절차 간소화.
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임상 3상(대규모 인체 실험) 없이도 조건부 승인 가능.
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트럼프 전 대통령, 약가 인하 공약 재강조 → 복제약 확대 환경 조성.
(02:30~05:00) 바이오시밀러 개념
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제네릭(Generic): 기존 화학 의약품 복제약.
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바이오시밀러(Biosimilar): 항체 기반 생물의약품 복제약.
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화학합성(예: 아스피린)과 달리, 복잡한 항체 연구·임상이 필요.
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절차 간소화 → 한국 기업들 진입장벽 완화.
(05:00~07:30) 특허만료와 시장 구조
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휴미라(Humira), 엠브렐(Enbrel) 등 관절염 치료제, 2032년까지 특허 만료.
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위고비(Wegovy) 비만 치료제 →
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중국·인도: 2026~2027년
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한국: 2028년 특허 만료 예정
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이후 복제약(제네릭) 출시로 가격 급락 전망.
(07:30~10:30) 한국의 경쟁력
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셀트리온(Celltrion): 램시마(Remsima, 관절염 치료제) 성공
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삼성바이오로직스(Samsung Biologics): 스텔라라(Stelara) 등 위탁생산(CMO) 확대
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한국은 전 세계에서 가장 높은 대량 생산 효율·정밀 제조 기술 보유국.
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중국은 따라오고 있지만 신뢰성·품질 면에서 한국이 우위.
(10:30~13:30) 향후 5년 = 황금기
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2032년까지 특허 만료되는 글로벌 블록버스터 약 50개 이상.
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복제약 진입 가능성 폭증 → 한국 제약·바이오 기업의 수출 기회 확대.
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정부는 창업·융합 인재 육성(의대-공대-산업 간 협력) 필요.
(13:30~16:00) 중국의 위협
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중국은 이미 전 세계 혁신약 후보 30% 이상 점유.
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내수시장 + 정부 지원으로 빠른 성장.
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그러나 한국이 정밀 생산·GMP 품질관리 기술로 차별화 가능.
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“중국은 따라오지만, 배운 곳은 한국이다.”
(16:00~18:30) 위고비 시장 전망
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2024년 매출만 약 13조 원(약 100억 달러).
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특허 만료 시 수많은 복제약 경쟁 예상.
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단순 식욕억제형 → 대사증진형, 복합기능형 바이오시밀러로 발전 가능.
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“먹어도 살 안 찌는 약” 등 차세대 개발 방향 제시.
(18:30~20:30) 플랫폼 기술의 중요성
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플랫폼(Platform) = 의약 개발 템플릿 시스템
→ 기초 임상, 시험 절차, 데이터베이스를 미리 구축해 신약 개발 기간 단축.
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국내 사례: ABL바이오, 미국 1社와 3.8억 달러 기술수출 계약(2024).
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대학·연구기관 단위 플랫폼 확산 필요.
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국가 R&D 지원 정책을 “아이템 중심”이 아닌 “플랫폼 구축 중심”으로 전환해야 함.
(20:30~21:55) 결론
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바이오는 인간의 생명과 직결된 산업, 지속 성장 확실.
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한국은 생산기술·품질관리·인력 역량 측면에서 세계적 경쟁력 보유.
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정부는 규제 완화, 학제 간 협력, 플랫폼 투자 확대로 산업 생태계 조성 필요.
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바이오시밀러 산업은 AI·데이터 기반 혁신과 결합될 것.
핵심 인사이트
구분 | 내용 |
시장 전환점 | 2032년까지 약 50개 글로벌 블록버스터 약 특허 만료 |
대표 약물 | 위고비(비만), 휴미라(관절염), 키트루다(항암) |
한국 강점 | 제조 효율성, 품질, 글로벌 신뢰도 |
리스크 | 중국 내수·정부 주도 성장, 인재 규제 장벽 |
기회 | 위고비 복제약 시장 (2028년 이후 폭발적 성장 예상) |
정책 방향 | R&D 플랫폼화, 의학-공학 융합, 규제 완화 |
FAQ
Q1. 위고비 복제약은 언제 한국에서 출시될까?
→ 현 특허 만료 기준 2028년 이후 가능. 빠르면 2029년 시판 예상.
Q2. 복제약 품질은 오리지널과 동일한가?
→ 화학약(제네릭)은 거의 동일.
바이오시밀러는 ‘유사성’ 기반으로, 효능·안전성 임상 통해 검증 필요.
Q3. 한국이 가장 강한 분야는?
→ 대량 생산·정밀 품질관리, 즉 Manufacturing Excellence.
Q4. 중국이 추격하면 어떻게 대응해야 하나?
→ 중국은 내수 중심, 한국은 글로벌 CMO·CDMO(위탁개발생산) 중심으로 차별화.
Q5. 플랫폼 기술이란?
→ 신약 개발의 **공통 프로세스(Template)**를 구축해 비용·시간을 줄이는 기술.
출처:•
KBS 경제훈풍 (2025.11.17 방송)
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서강대학교 배경율 교수 인터뷰
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FDA 공식 발표(2024.10)
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Novo Nordisk, AbbVie, Merck, 셀트리온, 삼성바이오로직스 IR자료(2024)
